ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий
Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания лекарственных средств
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
- применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России следующие документы:
- Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия (оригинал);
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска) (заверенная копия);
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенная копия);
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (заверенная копия);
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (с оригинальной печатью организации и подписью);
- Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра;
- Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):
- Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия – 3 экземпляра.
- Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (для иностранного производителя – нотариально заверенные копии);
- Файл менеджмента рисков (заверенная копия);
- Доверенность производителя;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);
- Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенная копия).
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов;
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме;
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с п.40 Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н.