Институт хирургии им. А.В. Вишневского включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований(анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в Институт хирургии им. А.В. Вишневского следующие документы:
- заявление о проведении клинических испытаний на имя Директора ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России;
- копии учредительных документов;
- образцы (образец) медицинского изделия;
- копия разрешения на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
- копия акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
- копия заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
- копия результатов испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
- копии технической и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
- копии документов (материалов), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
- проект программы клинического испытания (техническое задание), составленное в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.